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    什么是無菌室管理與建造應(yīng)用相關(guān)

    日期:2025-07-01 17:48
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    摘要:什么是無菌室管理與建造應(yīng)用相關(guān),無菌室廠家梓成凈化在此與大家一起去探討一下。 一、無菌室、潔凈室是微生物檢測的重要場所與基本的設(shè)施。設(shè)計(jì)按國家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。 二、...
    什么是無菌室管理與建造應(yīng)用相關(guān),無菌室廠家梓成凈化在此與大家一起去探討一下。

    一、無菌室、潔凈室是微生物檢測的重要場所與基本的設(shè)施。設(shè)計(jì)要按國家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。


    二、墻體材料?
    ?夾芯彩鋼板?
    ?芯材類型?:巖棉夾芯(防火A級(jí),耐火極限≥1小時(shí),密度≥120kg/m3)或玻鎂夾芯(防潮環(huán)保)
    ?表面處理?:鍍鋅鋼板覆層或氟碳涂層,耐腐蝕易清潔
    ?金屬板材?
    不銹鋼板(SUS304):醫(yī)療/食品行業(yè)專用,耐酸堿強(qiáng)度高
    ?厚度規(guī)范?:墻板標(biāo)準(zhǔn)厚度50mm,接縫處需密封膠封閉防漏風(fēng)


     ?三、地面系統(tǒng)?
     ?主流材料對比?
    ?類型? ?特性? ?適用場景?
    環(huán)氧自流坪 耐磨無縫隙,可添加阻燃劑(氧指數(shù)≥28) 半導(dǎo)體/生物制藥
    防靜電PVC地板 表面電阻10?~10?Ω,抑制靜電危害 電子車間/精密儀器
    耐磨塑料地板 經(jīng)濟(jì)實(shí)用,易清潔維護(hù) 十萬級(jí)以下潔凈室
    ?施工要點(diǎn)?:地面與墻體陰角需做圓弧處理(R≥50mm),避免積塵死角
    四、吊頂與密封結(jié)構(gòu)?
    ?吊頂材質(zhì)?
    鋁鎂合金防塵板(A級(jí)防火)或彩鋼板,與FFU/燈具集成設(shè)計(jì)
    禁用PVC等易燃材料2
    ?關(guān)鍵密封工藝?
    板材拼接處用聚氨酯密封膠(需UL94 V-0阻燃認(rèn)證)填充
    風(fēng)管聯(lián)合角咬口+涂密封膠,漏風(fēng)率≤1%
    五、防火與規(guī)范?
    ?防火分區(qū)?:每2000㎡設(shè)防火隔斷(耐火極限≥2小時(shí)),技術(shù)夾層與生產(chǎn)層間用防火樓板隔離
    ?材料阻燃標(biāo)準(zhǔn)?:核心區(qū)需A級(jí)不燃材料(如不銹鋼板),一般區(qū)域≥B1級(jí)難燃材料
    ?靜電防護(hù)?:電子車間地面/工作臺(tái)面電阻控制在10?~10?Ω,人員防靜電服表面電阻<101?Ω
    ?六、輔材與特殊設(shè)計(jì)?
    ?門窗結(jié)構(gòu)?
    凈化密閉門(不銹鋼框+鋼化玻璃),氣密性達(dá)A4紙不可抽出標(biāo)準(zhǔn)
    轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室采用全不銹鋼結(jié)構(gòu),減少污染滯留
    ?風(fēng)管系統(tǒng)?
    鍍鋅薄鋼板制作(厚度合規(guī)),保溫層用PEF阻燃板
    高效送風(fēng)口箱體冷軋鋼板噴塑,內(nèi)嵌HEPA過濾器
    ?行業(yè)適配案例?:
    ?芯片車間?:千級(jí)潔凈室用環(huán)氧地面+不銹鋼壁板,控制濕度40%-60%
    ?手術(shù)室?:墻體用**型不銹鋼板,微生物滋生率降低65%
    通過材料與工藝的精準(zhǔn)匹配,可同時(shí)保障潔凈度ISO等級(jí)要求及GB50016防火規(guī)范

    七、無菌室、潔凈室按用途可分二大類:
    A、生物潔凈室,主要控制有生命微粒與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染;而生物潔凈室又可分為:
    1、一般生物潔凈室,主要控制微生物對象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種去菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種去菌處理的工業(yè)潔凈室。例:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。
    2、生物學(xué)潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例:生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。
    B、工業(yè)潔凈室——以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
    八、無菌室管理相關(guān):
    1、無菌室要符合規(guī)范要求,緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對),操作間和緩沖間之間應(yīng)具備去菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物;無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整,能耐受清洗去消。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形,無縫隙,不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。
    2、無菌操作室應(yīng)具有空氣過濾的單向流空氣裝置,操作區(qū)潔凈度100級(jí)或放置同等級(jí)別的超凈工作臺(tái),室內(nèi)溫度控制1826,相對濕度45%65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣效果的紫外燈或其他適宜的去消裝置,空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi),室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻,光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線燈(22.5w/m3),應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度,要求在操作面上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外燈應(yīng)及時(shí)更換。
    3、建立使用登記制度:各個(gè)微生物檢測檢驗(yàn)室都要建立使用登記制度。在登記冊中可設(shè)置以下項(xiàng)目內(nèi)容:如使用日期、時(shí)間、使用人、設(shè)備運(yùn)行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、塵埃粒子數(shù))、報(bào)修原因、報(bào)修結(jié)果、清潔工作(臺(tái)面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手)名稱等。
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